医疗仪器

一、医疗器械的卫生技术评估

  世界卫生组织指出“医疗器械的不正确选择、使用，使医疗费用大幅提高，影响了卫生资源的合理配置和利用，限制了国家的社会经济发展”。面临的问题主要有：(1) 医疗器械采购前评价和获得不充分，造成不必要的开支和资源利用不佳；(2) 医疗器械费用增加对社会造成很大负担；(3) 医疗器械不合理或不正确使用、人员短缺、培训不足、缺少备件和维修计划，造成的浪费影响了其它方面卫生资源的投入。我们提出了一种适应于医疗器械采购前评估的微观卫生技术评估框架，包括了临床需求评估、技术性能评估、采购评估和服务评估四个方面。临床需求评估用列表提问方式，识别出引进新技术或新医疗器械与现有水平的差距，获得医疗器械引进计划的优先级。采购评估应遵循5R原则，即合适的质量(Right quality)、合理的价格(Right price)、适当的数量(Right quantity)、适当的时间和地点(Right time and place)、合适的售后服务(Right service)。用供需均衡理论评估影响价格的因素，用效用理论评估采购数量，用消费者均衡理论合理地评估出价格、数量、预算之间的关系，获得最大效益。该技术方法应用在经导管介入瓣膜采购前评估、有晶体眼后房屈光晶体(临床安全性和有效性上市后的系统评价等。
  

二、磁共振成像系统电磁安全评估

  医用磁共振成像(MRI)的安全性主要在梯度场的神经刺激、射频场(RF)的热效应和医用植入物等方面。1992年美国食品药品监督管理局(FDA)就发出过MRI检查导致带动脉夹患者死亡的警告(Alert)；2005年发出MRI对带植入性神经刺激器患者伤害的通告(Notification)；2009年又发出MRI对带金属背衬经皮给药帖片患者带来灼伤的通告。ECRI和《中华烧伤杂志》也报导过MRI引起的三度烧伤。 MRI是一种将外源电磁能量输入人体后产生物理效应并转换为医学图像信息的技术，包括静磁场、梯度场、射频场3种电磁场，静磁场使生物分子中的H原子磁化、射频场激发H原子使其产生共振、梯度场用于成像。因此，电磁物理效应是MRI成像的基础，MRI是在不产生明显健康危害前提下合理地利用了物理效应，具有本质危险性。只有把电磁场控制在安全限值以下，MRI才是安全的。